Зміст
- Виконавче резюме: Нова ера струменевого кодування допоміжних речовин
- Розмір ринку та прогнози на 2025–2030 роки
- Останні технологічні досягнення в струменевому кодуванні допоміжних речовин
- Ключові гравці та їх стратегічні ініціативи
- Регуляторні тенденції та світові вимоги до відповідності
- Інтеграція з фармацевтичним виробництвом: виклики та рішення
- Стійкість та екологічно чисті розробки чорнил
- Нові застосування та випадки використання в фармацевтиці
- Конкурентне середовище та активність злиттів і поглинань
- Перспективи: інновації та руйнування після 2030 року
- Джерела та посилання
Виконавче резюме: Нова ера струменевого кодування допоміжних речовин
Технології струменевого кодування допоміжних речовин представляють собою визначну інновацію для автентифікації та відстеження фармацевтичних продуктів, особливо в умовах зростаючих регуляторних вимог і вимог до цілісності постачань у 2025 році та далі. Ці системи використовують методи прецизійного струменевого або лазерного кодування для нанесення даних, які часто є невидимими, прямо на поверхні таблеток або капсул, використовуючи чорнила на основі допоміжних речовин, що відповідають фармацевтичним стандартам. Нова ера струменевого кодування допоміжних речовин характеризується посиленою інтеграцією цифрової відстежуваності, регуляторної відповідності та безпеки пацієнтів.
Останні роки показали, що провідні виробники фармацевтичного обладнання та постачальники допоміжних речовин активізували розробку та втілення систем струменевого кодування, що відповідають стандартам Доброї виробничої практики (GMP). Наприклад, Domino Printing Sciences та Wolke by Videojet представили високоякісні струменеві принтери, сумісні з чорнилами дозволеного для вживання та фармацевтичного застосування, що дозволяє безпосередньо маркувати окремі дози такими даними, як коди серіалізації, дати закінчення терміну дії та елементи захисту від підробок. Ці системи приймаються як контрактними виробниками, так і великими фармацевтичними компаніями, що відображає зміщення до відстежуваності на рівні одиничних одиниць, необхідної відповідно до останніх регуляцій, таких як Закон США про забезпечення безпеки ланцюга постачання лікарських засобів (DSCSA) та Директива Європейського Союзу про підроблені лікарські засоби (FMD).
Ключовим технічним досягненням у 2025 році є уточнення формул допоміжних чорнил. Виробники, такі як Colorcon, пропонують їстівні чорнила на основі допоміжних речовин, які загально визнані безпечними (GRAS), придатні для прямого нанесення на оральні тверді дози без шкоди для стабільності продукту або безпеки пацієнтів. Ці чорнила створюються для сумісності з системами струменевого кодування високої швидкості, підтримуючи масову серіалізацію та інтеграцію даних у реальному часі з системами виконання виробництва (MES).
Дивлячись у майбутнє, очікується, що прийняття струменевого кодування допоміжних речовин зросте швидко до 2027 року, підштовхнуте регуляторними термінами та ініціативами цифрового здоров’я. Декілька виробників розробляють системи наступного покоління з функціями машинного зору та перевірки кодів на базі хмари, що ще більше підвищить прозорість ланцюга постачань і залучення пацієнтів. Продовження співпраці між виробниками фармацевтичних препаратів, постачальниками допоміжних речовин і постачальниками технологій, як очікується, призведе до уніфікованих рішень, здатних задовольнити еволюціонуючі світові вимоги. В результаті, струменеве кодування допоміжних речовин стане неперервною частиною стратегій забезпечення якості фармацевтичних препаратів, захисту від підробок та цифрової медицини в новій ері.
Розмір ринку та прогнози на 2025–2030 роки
Технології струменевого кодування допоміжних речовин є швидко розвиваючоюся підкатегорією фармацевтичного виробництва, яка дозволяє безпосереднє кодування або маркування на поверхнях таблеток за допомогою спеціалізованих чорнил на основі допоміжних речовин. Ринок цих технологій тісно пов’язаний з регуляторними вимогами щодо відстежуваності, зростаючими загрозами підробки та прагненням до більш складних, орієнтованих на пацієнта форм дозування. Станом на 2025 рік глобальний ринок систем струменевого кодування допоміжних речовин оцінюється на низькому рівні сотень мільйонів доларів США, з сильними прогнозами зростання, підштовхнутого розширеним впровадженням на регульованих ринках та постійними технологічними вдосконаленнями.
Актуальні дані від провідних виробників обладнання та постачальників допоміжних речовин вказують на стійкий ріст у фармацевтичному секторі. Наприклад, Domino Printing Sciences та Markem-Imaje повідомили про зростаючий попит на обладнання для струменевого та лазерного кодування, спеціально адаптоване для фармацевтичних чорнил. Ці рішення інтегруються провідними організаціями договорного виробництва (CMOs), а також безпосередньо великими фармацевтичними фірмами, які реагують на вимоги серіалізації та захисту від підробок у рамках таких законодавств, як Закон США про забезпечення безпеки ланцюга постачання лікарських засобів та Директива ЄС про підроблені лікарські засоби.
З точки зору матеріалів, компанії, такі як Colorcon і Dow, розробляють і постачають чорнила на основі допоміжних речовин, які відповідають стандартам фармакопей і сумісні з високошвидкісними друкуючими головками, і підтримують чіткі, стійкі коди для автентифікації на дозах та брендування. Ці вдосконалення, як очікується, ще більше сприятим розширенню ринку, особливо з огляду на посилення регулятивного контролю за відстежуваністю фармацевтичних препаратів у 2025 році та далі.
Дивлячись у майбутнє, ринок струменевого кодування допоміжних речовин прогнозується з підтримкою складного річного темпу зростання (CAGR) вищих одиничних цифр до 2030 року, при цьому Азіатсько-Тихоокеанський регіон і Північна Америка залишаються найбільшими ринками завдяки високим обсягам фармацевтичного виробництва та суворим регуляторним вимогам. Розширення також очікується на ринках, що розвиваються, оскільки місцеві регуляторні органи впроваджують вимоги до серіалізації і як недорогі, модульні системи струменевого кодування стають більш доступними. Стратегічні співпраці між постачальниками обладнання та формуляторами допоміжних речовин, ймовірно, прискорять інновації у продуктах, ще більше розширивши ринок.
- До 2027 року аналітики очікують широкомасштабне впровадження систем струменевого кодування допоміжних речовин як для твердої оральної, так і для спеціалізованих форм дозування, зокрема в сегменті високих обсягів генералізації та брендових лікарських засобів.
- Технологічні досягнення, такі як інтеграція з цифровими двійниками та платформами Індустрії 4.0, прогнозуються для покращення відстежуваності та ефективності виробництва, підкріплюючи подальший ріст ринку.
У цілому, ринок технологій струменевого кодування допоміжних речовин готовий до тривалого розширення, підштовхуваного вимогами відповідності стандартам, постійною інновацією та розширенням впровадження у фармацевтичній промисловості.
Останні технологічні досягнення в струменевому кодуванні допоміжних речовин
Технології струменевого кодування допоміжних речовин зазнають значної трансформації в 2025 році, підштовхнуті зростаючим попитом фармацевтичної індустрії на безпечні, ефективні та відстежувані процеси виробництва ліків. Струменеве кодування, яке використовує системи струменевого або лазерного кодування для нанесення ідентифікаційних кодів або маркувань прямо на матеріали допоміжних речовин, стає все більш популярним завдяки своїм високошвидкісним і точним можливостям нанесення без контакту.
Одним із найпомітніших технологічних досягнень є інтеграція машинного зору та контролю якості в реальному часі в системах струменевого кодування. Провідні постачальники, такі як Domino Printing Sciences і Markem-Imaje, представили системи, здатні до inline-перевірки, які гарантують, що кожна партія допоміжних речовин має унікальний код і моментально перевіряється на відповідність і трасованість. Ці інновації відповідають регуляторним вимогам щодо серіалізації та стратегій захисту від підробок у фармацевтичних ланцюгах постачань.
Ще одним досягненням є впровадження спеціалізованих фармацевтичних чорнил і лазерного кодування, адаптованих для маркування допоміжних речовин. Компанії, такі як Videojet Technologies, розробили чорнила, що відповідають суворим регуляторним стандартам безпеки та не реакції, що забезпечує читабельність кодів протягом всього терміну зберігання допоміжних речовин, не порушуючи цілісність продукту. Останні розробки також дозволяють маркувати складні субстрати, такі як гігроскопічні порошки або матеріали, що чутливі до вологи, розширюючи асортимент допоміжних речовин, які можуть бути надійно струменевими закодовані.
Автоматизація та зв’язок даних також формують ландшафт. Рішення струменевого кодування тепер все більше сумісні з системами виконання виробництва (MES) та платформами планування ресурсів підприємства (ERP). Ця інтеграція, підтримувана такими компаніями, як Koenig & Bauer, забезпечує повноцінну цифрову трасованість, моніторинг виробництва в реальному часі та швидкі процеси відклику чи аудиту. Очікується, що до 2025 року ці підключені системи стануть стандартом, підтримуючи прагнення індустрії до Індустрії 4.0 та розумного виробництва.
Дивлячись у майбутнє, прогнози для струменевого кодування допоміжних речовин відзначені подальшою мініатюризацією друкарських головок, високо роздільним маркуванням та підвищеною адаптивністю до безперервного та пакетного виробництв. Постійні НДР зусилля основних постачальників обладнання зосереджені на екологічних чорнилах, зменшенні вимог до обслуговування та виявленні дефектів на основі ШІ. Ці досягнення, як очікується, підвищать відповідність, ефективність та стійкість, закріплюючи струменеве кодування як центральну частину цифрової трансформації виробництва допоміжних речовин у найближчі кілька років.
Ключові гравці та їх стратегічні ініціативи
Ландшафт технологій струменевого кодування допоміжних речовин у 2025 році характеризується динамічною інновацією, де ключові гравці галузі посилюють свою увагу на трасованості продукції, захисті від підробок та ефективності процесів. Сегмент прямо підштовхуваний зростаючими регуляторними вимогами та ескалацією попиту в фармацевтичному секторі на рішення для безпосереднього маркування частин наступного покоління.
Одним із лідерів галузі, Domino Printing Sciences, продовжує розширювати свої позиції у фармацевтичному кодуванні, удосконалюючи свій портфель струменевих принтерів. Компанія нещодавно представила удосконалені системи безперервного струменевого кодування (CIJ), спеціально адаптовані для маркування допоміжних речовин і таблеток, які пропонують високоякісні коди, зберігаючи цілісність чутливих фармацевтичних інгредієнтів. Їх останні принтери серії Ax, оснащені швидкосохнучими та біосумісними чорнилами, підтримують серіалізацію та інтеграцію даних у реальному часі для відповідності світовим вимогам відстеження.
Ще один помітний гравець, Markem-Imaje, прискорив зусилля НДР у кодуванні допоміжних речовин, співпрацюючи з фармацевтичними виробниками для розробки спеціалізованих лазерних та струменевих рішень. Їх лазерні кодувальники SmartLase, представлені у 2024 році, оптимізовані для безпосереднього кодування на різних поверхнях допоміжних речовин, включаючи покриті та непокриті таблетки. Ця технологія забезпечує незламні, постійні мітки без впливу на ефективність продукту, безпосередньо відповідаючи потребам галузі у неінвазивних методах ідентифікації.
У той же час, Videojet Technologies пріоритезує інтеграцію, що базується на програмному забезпеченні, запускаючи нові платформи управління друком, сумісні з його струменевими та термо-струменевими кодувальниками. Ці платформи сприяють централізованому контролю за операціями кодування на кількох виробничих лініях, зменшуючи людський фактор і забезпечуючи консистентне застосування унікальних ідентифікаторів на партіях допоміжних речовин. Зростаючий портфель чорнил, що відповідають вимогам FDA, ще більше зміцнює їх позиції у регульованих фармацевтичних середовищах.
Дивлячись у майбутнє, ці компанії значно інвестують у штучний інтелект та машинне зір, щоб підвищити точність і перевіряємість кодування допоміжних речовин. Стратегічні партнерства з фармацевтичними виробниками та інтеграторами пакувальних ліній, як очікується, прискорять впровадження цифрових технологій кодування, з пілотними проектами, що вже розпочаті для оцінки використання технологій блокчейн для незмінних записів трасування.
Перспективи на найближчі кілька років свідчать про продовження консолідації та співпраці, при цьому ключові гравці використовують свій технічний досвід та регуляторні знання, щоб запропонувати масштабовані, відповідні та сталості рішення струменевого кодування для допоміжних речовин. Галузь готова до потужного зростання, оскільки регуляторна увага до прозорості постачань та автентифікації продукції продовжує посилюватися на глобальному фармацевтичному ринку.
Регуляторні тенденції та світові вимоги до відповідності
Регуляторне середовище для технологій струменевого кодування допоміжних речовин швидко еволюціонує, оскільки світові фармацевтичні органи посилюють вимоги до відстеження та серіалізації, щоб протистояти підробкам і покращити прозорість ланцюга постачань. У 2025 році регуляторні органи, такі як Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA), Європейське агентство лікарських засобів (EMA) та Агентство лікарських засобів і медичних приладів Японії (PMDA), підкреслюють важливість передових рішень для маркування, які забезпечують явну та потайну автентифікацію фармацевтичних продуктів. Технології струменевого кодування—здійснюючи високо-прецизійний струменевий друк даних-матричних кодів, серійних номерів та міток для захисту від підробок безпосередньо на поверхнях допоміжних речовин або пакуванні—збільшуються для забезпечення відповідності цим вимогам.
Останні події підкреслюють динаміку цих технологій. У 2024 році FDA випустила оновлену інформацію для індустрії щодо впровадження “Закону про забезпечення безпеки ланцюга постачання лікарських засобів (DSCSA)”, у якому прямо зазначається значення надійних систем кодування і маркування для трасування на рівні упаковки. Директива ЄС про підроблені лікарські засоби (FMD) продовжує вимагати серіалізації та ознак захисту від підробок для всіх рецептурних лікарських засобів, а регуляторні аудитори у 2025 році концентруються на надійності та сталій дії ідентифікаторів, закодованих струменевим кодуванням. В результаті, фармацевтичні виробники співпрацюють з постачальниками технологій для валідації рішень струменевого кодування відповідно до стандартів ISO та GMP, забезпечуючи, щоб коди залишалися зчитуваними протягом усього життєвого циклу продукту.
Лідери індустрії, такі як Domino Printing Sciences та Markem-Imaje, запустили нові формуляції чорнил, сумісні з допоміжними речовинами, та високоякісні струменеві принтери, спеціально розроблені для безпосереднього кодування на таблетках і капсулах. Ці рішення проходять суворі тести на відповідність регуляторам, зосереджуючи увагу на низькій міграції, нетоксичності та стійкості до впливів навколишнього середовища. Domino Printing Sciences відзначає різкий зріст запитів на документацію валідації систем, включаючи записи про кваліфікацію установки (IQ), експлуатаційну кваліфікацію (OQ) та кваліфікацію продуктивності (PQ), що відображає збільшену регуляторну увагу у 2025 році.
Дивлячись у майбутнє, глобальні заходи гармонізації—такі як Рекомендація Міжнародної ради з гармонізації (ICH) Q12 щодо управління життєвим циклом фармацевтичного продукту—очікується, що прискорить прийняття струменевого кодування допоміжних речовин. Національні органи в ринках, що розвиваються, також узгоджують свої дії з міжнародними стандартами відстежуваності, що ще більше підштовхне розвиток передових технологій кодування. У найближчі кілька років очікується більше частих регуляторних перевірок систем кодування, зростаючий попит на валідацію процесів, а також перехід на цифрові, хмарні платформи трасування, що інтегрують закодовані ідентифікатори із звітуванням про відповідність у реальному часі.
Інтеграція з фармацевтичним виробництвом: виклики та рішення
Технології струменевого кодування допоміжних речовин—де допоміжні речовини точно наносяться на тверді форми, такі як таблетки та капсули, для кодування даних, автентифікації продуктів або нанесення функціональних покриттів—здобувають популярність у секторі фармацевтичного виробництва. Оскільки галузь стикається з посиленими вимогами до безпеки постачань, відповідності та відстежуваності, інтеграція цих передових рішень для маркування стала важливим пунктом інновацій у 2025 році та прогнозується, що розшириться в наступні роки.
Основним викликом інтеграції технологій струменевого кодування допоміжних речовин є потреба в сумісності з високошвидкісними виробничими лініями. Фармацевтичні виробничі середовища, як правило, працюють з пропускною спроможністю десятків тисяч одиниць за годину, що вимагає, щоб системи струменевого кодування забезпечували точність і читабельність кодів без уповільнення швидкості процесу. В провідні виробники обладнання, такі як Harro Höfliger і Syntegon, відреагували, удосконаливши свої системи струменевого кодування для швидкого, безконтактного нанесення їстівних чорнил та допоміжних речовин, забезпечуючи мінімальні порушення в існуючих робочих процесах.
Ще одним значним бар’єром є регуляторне визнання нових допоміжних речовин або формулювань, що використовуються для струменевого кодування. FDA США та EMA вимагають, щоб допоміжні речовини були загально визнані безпечними (GRAS) або спеціально затвердженими для фармацевтичного використання. Станом на 2025 рік постачальники, такі як Colorcon та DSM, розширюють свої портфелі затверджених фармацевтичних допоміжних речовин, спеціально розроблених для струменевого процесу, спрощуючи регуляторні шляхи для виробників, які прагнуть впроваджувати ці технології.
Забезпечення стійкості та читабельності коду на всьому життєвому циклі продукту, від упаковки до споживача, є ще одним питанням інтеграції. Поверхневі характеристики таблеток і капсул—такі як пористість, склад покриття і форма—можуть впливати на адгезію коду та його читабельність. Такі компанії, як Domino Printing Sciences, розробили адаптивні технології друкарських головок і власні формули допоміжних речовин для оптимізації якості коду на різноманітних формах дозування, навіть в складних умовах навколишнього середовища.
Згідно з прогнозами найближчих кількох років, очікується прискорене впровадження технологій, оскільки цифровізація та вимоги до серіалізації посилюються у глобальному масштабі. Виробники все частіше співпрацюють з фахівцями у технології кодування для реалізації систем, які дозволяють інтеграцію даних у реальному часі, верифікацію під час виготовлення та взаємодію з платформами планування ресурсів підприємства (ERP) і трасування. В особливості, Markem-Imaje тестує інтегровані рішення, які поєднують безпосереднє кодування допоміжних речовин з автоматизованим візуальним інспекцією і управлінням даними, підтримуючи повну прозорість ланцюга постачань та заходи проти підробок.
У підсумку, хоча виклики, пов’язані із швидкістю, регуляторною відповідністю та технічними адаптаціями, залишаються, постійне вдосконалення технологій струменевого кодування допоміжних речовин та підтримка співпраці в галузі забезпечують сильну основу для швидкого зростання та інновацій у найближчому майбутньому.
Стійкість та екологічно чисті розробки чорнил
Технології струменевого кодування допоміжних речовин зазнають значної трансформації в 2025 році, із чіткою увагою на стійкість та екологічні формулювання чорнил. Виробники фармацевтичних препаратів та нутрацевтиків шукають альтернативи традиційним чорнилам на основі розчинників, які часто містять леткі органічні сполуки (VOCs) та інші екологічно небезпечні речовини. Ця тенденція узгоджується з ширшими регуляторними та споживчими трендами на більш зелені рішення у виробництві та упаковці.
Одним із критичних досягнень у цій галузі стало розвиток водно-основних чорнил для допоміжних речовин, адаптованих для прямого нанесення на таблетки та капсули. Ці чорнила використовують загально визнані безпечні (GRAS) допоміжні речовини як носії та барвники, зменшуючи ризики для здоров’я та навколишнього середовища. Наприклад, Candy Controls та Domino Printing Sciences активно просувають рішення для струменевого кодування, які використовують компоненти, придатні для вживання, що зменшує залежність від нафтопродуктів. Особливо, Domino Printing Sciences підкреслила свою прихильність до розробки чорнил, які відповідають як FDA, так і регулюванням ЄС стосовно безпосереднього контакту з їжею та фармацевтичними продуктами, відображаючи глобальну тенденцію до узгоджених стандартів безпеки.
Крім того, інновації в екологічних та компостованих формулюваннях чорнил набирають обертів. Компанії, такі як Markem-Imaje, повідомили про триваючі дослідження рослинних зв’язів і барвників, які можуть ще більше зменшити вплив на навколишнє середовище, забезпечуючи безпечний розклад після використання продукту. Ці досягнення особливо важливі для одноразових та продуктах великого обсягу в фармацевтиці, де сукупний вплив на навколишнє середовище є ключовим питанням.
Паралельно, впровадження систем закритого циклу доставки чорнил в обладнанні для струменевого кодування допомагає зменшити відходи та запобігти забрудненню. Markem-Imaje та Domino Printing Sciences пропонують рішення, які моніторять використання чорнил у реальному часі, оптимізуючи споживання та зменшуючи ризик розливу або надмірного використання—важливий аспект сталого виробництва.
У наступні кілька років стійкість, як очікується, залишиться центральною темою розвитку технології струменевого кодування допоміжних речовин. Індустрія сподівається на росту співпраці між виробниками чорнил, постачальниками систем кодування та регуляторними органами для встановлення нових стандартів екологічної продуктивності. Зростаючий тиск з боку споживачів і регуляторів може призвести до прискорення інновацій у екологічних чорнилах та системах доставки, що, ймовірно, закріпить нові стандарти в індустрії до кінця 2020-х років.
Нові застосування та випадки використання в фармацевтиці
Технології струменевого кодування допоміжних речовин здобувають значну популярність у фармацевтичній промисловості, перш за все завдяки необхідності покращеної трасованості продукції, заходів проти підробок і покращення ефективності виробництва. Ці технології використовують системи на основі струменевих або лазерних технологій для нанесення унікальних ідентифікаторів, таких як 2D штрих-коди, QR-коди або алфавітно-цифрові рядки, безпосередньо на поверхні допоміжних речовин або покритих таблетках під час виробництва. На відміну від традиційних методів кодування, струменеве кодування забезпечує точне, безконтактне маркування, що підходить для швидковиробничих середовищ і чутливих фармацевтичних інгредієнтів.
У 2025 році провідні виробники фармацевтичного обладнання швидко інтегрують рішення струменевого кодування допоміжних речовин у свої пропозиції. Наприклад, Markem-Imaje та Domino Printing Sciences розробили передові системи струменевого та лазерного кодування, спеціально адаптовані для фармацевтичних ліній, що підтримують високо роздільне, відповідне вимогам GMP маркування на ряді допоміжних речовин та форм дозування. Ці платформи призначені для задоволення суворих вимог до серіалізації та відстеження, накладених еволюційними регуляторними стандартами, такими як Директива ЄС про підроблені лікарські засоби та Закон США про забезпечення безпеки ланцюга постачання лікарських засобів.
Останні впровадження демонструють, що струменеве кодування допоміжних речовин розширюється за межі базової серіалізації. Провідні фармацевтичні виробники використовують ці технології для моніторингу процесів у реальному часі, динамічної диференціації продукції (наприклад, маркування даних про конкретну партію або дозування) і навіть брендингу безпосередньо на таблетках. Videojet Technologies повідомляє про зростання попиту на свої струменеві принтери безперервного зразка, що здатні безпосередньо кодувати на покритих таблетках та капсулах, підтримуючи як внутрішній контроль якості, так і зовнішню перевірку ланцюга постачання.
Технології струменевого кодування допоміжних речовин також досліджуються для розширених застосувань захисту від підробок. SICPA, глобальний постачальник рішень для безпечної ідентифікації, співпрацює з фармацевтичними виробниками для втілення явних і прихованих маркерів—таких як невидимі чорнила або мікрокоди—в шари допоміжних речовин, забезпечуючи надійні можливості автентифікації без зміни ефективності або безпечності препарату.
Дивлячись у майбутнє, ринок струменевого кодування допоміжних речовин, ймовірно, зросте у міру того, як фармацевтичні компанії модернізують свої виробничі лінії, а регуляторні органи вимагають більш детальної трасованості. Наступні кілька років, ймовірно, стануть свідками розширеного впровадження систем кодування з інтеграцією машинного зору, збільшення стандартизації форматів кодів та подальшої мініатюризації маркувального обладнання, що забезпечить можливість нанесення безпосередньо на ще менші тверді лікарські форми. Паралельно, співпраця між постачальниками допоміжних речовин, виробниками кодувального обладнання та фармацевтичними компаніями—такі як ініціативи BASF щодо постачання роздруковуваних допоміжних речовин—прискорить інтеграцію технологій струменевого кодування на глобальних фармацевтичних ринках.
Конкурентне середовище та активність злиттів і поглинань
Конкурентне середовище для технологій струменевого кодування допоміжних речовин у 2025 році характеризується швидкими інноваціями, посиленою співпрацею та стратегічними злиттями та поглинаннями (M&A), оскільки компанії прагнуть відповісти на суворі регуляторні вимоги та потреби підвищеної трасованості у фармацевтичному виробництві. Струменеве кодування—використовуючи системи струменевого або лазерного кодування для безпосереднього друку на допоміжних речовинах, таблетках або капсулах—стало невід’ємною частиною автентифікації продукції, захисту від підробок та безпеки постачань.
Суттєвим чинником на поточному ринку є запровадження серіалізації та вимог до трасування у глобальному масштабі, особливо з впровадженням Директиви ЄС про підроблені лікарські засоби та Закону США про забезпечення безпеки ланцюга постачання лікарських засобів. Ці регуляції сприяють тому, щоб фармацевтичні компанії та контрактні виробники інвестували в передові рішення для кодування, які забезпечують відповідність та цілісність продукції.
- Domino Printing Sciences розширила свій портфель систем струменевого та лазерного кодування, спеціально розроблених для безпосереднього застосування до фармацевтичних допоміжних речовин та готових форм дозування. Їх фармацевтичні рішення адаптовані для задоволення теперішніх регуляторних очікувань щодо трасованості та мали значне застосування серед глобальних виробників у 2024 і 2025 роках.
- Videojet Technologies продовжує зміцнювати свої позиції на ринку за рахунок запуску нових струменевих принтерів високої роздільної здатності, таких як Videojet 1860, здатного безпосередньо маркувати на допоміжних речовинах фармацевтичними чорнилами. Фокус Videojet також включає покращення якості друку та управління даними для підтримки ініціатив серіалізації.
- Markem-Imaje також зробила стратегічні інвестиції в НДР та партнерства, акцентуючи увагу на інтеграції систем кодування з цифровими платформами ланцюга постачань. Їх рішення для фармацевтичного кодування впроваджуються провідними організаціями договорного виробництва (CMOs).
Активність злиттів і поглинань у 2024–2025 роках відображає тенденцію до концентрації та розширення можливостей. Зокрема, Domino Printing Sciences завершила придбання фірми спеціалізованих мікрокодувальних технологій на початку 2025 року, розширюючи свої пропозиції кодування допоміжних речовин, щоб включити розвинутий мікро-друк для виробничих ліній таблеток високої швидкості. Аналогічно, Markem-Imaje оголосила про стратегічний альянс з основним постачальником допоміжних речовин для інтеграції функцій кодування та захисту від підробок на рівні матеріалів.
Дивлячись у майбутнє, конкурентне середовище, ймовірно, залишиться динамічним, з подальшими інвестиціями в технології перевірки друку на основі ШІ, екологічні чорнила та цифрову інтеграцію з системами виконання виробництва (MES). Ці досягнення, ймовірно, сприятимуть додатковим злиттям і поглинанням, оскільки усталені гравці та інноваційні стартапи прагнуть розширити свої технологічні межі та глобальний охоплення.
Перспективи: інновації та руйнування після 2030 року
Технології струменевого кодування допоміжних речовин все більше сигналізують про свою трансформаційність у фармацевтичному виробництві, пропонуючи нові парадигми для безпеки продукції, трасованості та відповідності. Станом на 2025 рік лідери галузі активно пілотують та масштабує впровадження цих технологій, використовуючи новітні досягнення в струменевих і лазерних системах для безпосереднього кодування допоміжних речовин та готових форм дозування. Зокрема, компанії, такі як Domino Printing Sciences та Markem-Imaje, представили системи високої роздільної здатності, здатні генерувати дружні до машини унікальні ідентифікатори на таблетках, капсулах і навіть порошкових допоміжних речовинах, покращуючи заходи проти підробок, при цьому зберігаючи цілісність продукту.
Останні розробки підкреслюють інтеграцію струменевого кодування з даними, багатими на серіалізацію, відповідно до еволюційних регуляторних рамок, таких як Директива ЄС про підроблені лікарські засоби (EU FMD) та Закон США про забезпечення безпеки ланцюга постачання лікарських засобів (DSCSA). У 2024 та 2025 роках фармацевтичні виробники почали впроваджувати рішення, які дозволяють реєстрацію допоміжних речовин в точці виробництва, полегшуючи безшовне відстеження та зменшуючи ризики відвернення або підробки. Це підкріплюється впровадженням формулювання чорнила, специфічних для допоміжних речовин, та технологіями мікропринту, розробленими для витримування наступних обробок, при цьому залишаючись перевіряємими машинами, як демонструється в пілотних колабораціях між постачальниками допоміжних речовин та виробниками обладнання (Colorcon).
Дані з триваючих галузевих колаборацій свідчать про те, що темпи прийняття технологій струменевого кодування, ймовірно, пришвидшаться, особливо у зв’язку зі зниженням вартості обладнання для кодування високої пропускної споживаності та вдосконаленням інтеграції з системами виконання виробництва (MES). Згідно з інформацією від Domino Printing Sciences, фармацевтичні клієнти дедалі частіше запитують модульні, масштабовані платформи для кодування, які можуть бути модернізовані на існуючих лініях без значних простої або капітальних інвестицій. Ця тенденція має продовжитися до 2025 року та далі, з акцентом на гнучку архітектуру, яка підтримує як традиційні, так і безперервні моделі виробництва.
Дивлячись у майбутнє, в найближчі роки, ймовірно, свідчимо про зближення струменевого кодування допоміжних речовин з ініціативами цифрового здоров’я, включаючи верифікацію ланцюга постачання на основі блокчейн та інтеграцію з датчиками Інтернету речей (IoT) для моніторингу навколишнього середовища в реальному часі. Учасники галузі також вивчають можливості використання передової аналітики для використання детальної інформації, що збирається за допомогою струменевого кодування, для прогнозування якості та проактивного управління ризиками. С оскільки регуляторні очікування для повної трасованості зростають у глобальному масштабі, технології струменевого кодування допоміжних речовин обов’язково стануть основою стратегій автентифікації та відповідності фармацевтичних продуктів (Colorcon).
Джерела та посилання
- Domino Printing Sciences
- Wolke by Videojet
- Colorcon
- Videojet Technologies
- Koenig & Bauer
- Harro Höfliger
- DSM
- Candy Controls
- SICPA
- BASF
